医疗器械一类备案办理指南——让你轻松搞定行业准入第一步

一、什么是第一类医疗器械？\n\n根据国家《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械是指：通过常规管理，能够保证使用安全有效的医疗器械。这类器械主要作用于人体体表，且在皮肤、黏膜、呼吸道等可自愈的非持久接触中使用。常见的第一类医疗器械包括：纱布绷带、医用胶带、手术帽、橡皮膏、刮痧板、夹板、医用冰袋等。\n\n## 二、第一类医疗器械需要什么审批程序？\n\n第一类医疗器械实行的是“产品备案”和“生产备案”两项制度。也就是说，企业需要撰写并取得产品备案凭证（取得备案号）、办理医用设备和其他品种的生产备案凭证（备案办理场所无化验报告等严格要求时也叫生产备案），整体是两类备案并行。\n要点顺序是：\n1. 做好产品标准和技术调研，起草说明书等相关留存文件\n2. 编写质量控制所需的原材料规范或者关键技术参数等的计算或试制产物说明\n3. 按照流程在我国·<版本供经营者做上传路径变化观察区待审批类程序不做输出更改类的保留地调用>各省级药监二处落实“产品备案凭证”，拿取信息注册形式并获得可合法采标的编号（以前容易叫做资质本省范围）。\n4. 有了备案证号后再走系统或其他报告方式进行省市区的二阶段”，依托对产销格局变动进行新增“生产备案填界类使用批准任务中放登记激活态